Des personnes dans un état grave après un essai thérapeutique à Rennes

[politicien]

Bonjour,

Un essai clinique mené en France pour évaluer une molécule antidouleur a causé l'hospitalisation de six volontaires sains. L'un d'eux est en état de mort cérébrale. La ministre de la Santé a diligenté une enquête.

Un essai clinique a mal tourné en Bretagne. Cet essai de phase 1 a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d'essais cliniques, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains. Cet accident a causé l'hospitalisation de six volontaires au CHU de Rennes. L'un d'entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale, les autres sont dans un «état grave». «Trois pourraient craindre un handicap dans la meilleure situation», a indiqué le professeur Gilles Edan, chef du pôle neurosciences du CHU de Rennes.

Le laboratoire français Biotrial, qui a conduit les essais pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, a informé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de l'interruption de l'essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé. L'entreprise a indiqué que toutes les procédures en vigueur avaient été respectées. «Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France», a déclaré l'agence.

D'après les informations données vendredi après-midi par la ministre de la Santé Marisol Touraine, qui s'est déplacée au CHU de Rennes, ces essais de phase 1, après avoir été menés sur des chimpanzés, ont débuté le 9 juillet 2015 dans les locaux de Biotrial. «128 hommes et femmes participent aux essais. 90 personnes se sont vu administrer cette molécule à des doses variables, les autres ont pris une dose placebo», a indiqué la ministre. «Ce sont les volontaires qui ont pris de manière répétée le médicament qui sont victimes d'effets indésirables graves», a-t-elle continué, datant au jeudi 7 janvier la prise du médicament. «Les premiers symptômes sont apparus dimanche 10 janvier sur une personne, les cinq autres ont été hospitalisées» dans la foulée. Les autres volontaires ont pris une dose unique, sur plusieurs jours ou de façon concomitante aux repas. «Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable. C'est inédit», s'est émue Marisol Touraine, qui a rendu visite aux victimes hospitalisées - «des hommes âgés de 28 à 49 ans» -, aux familles ainsi qu'aux équipes médicales. Un numéro dédié, le 02.99.28.24.47 est lancé en vue d'identifier les autres personnes qui ont pris la molécule incriminée.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... tourne-mal

C'est le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes qui a annoncé la triste nouvelle en fin de matinée : un accident grave est survenu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen. « Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d'essais cliniques, dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains », précise le communiqué. « Cet accident a causé l'hospitalisation de six de ces volontaires au CHU de Rennes. L'un d'entre eux, en réanimation, est en état de mort cérébrale. »

80 études par an chez Biotrial
S'il est pour l'instant trop tôt pour définir d'éventuelles responsabilités, on sait que le médicament évalué est un inhibiteur de la dégradation des endocannabinoïdes et que les expérimentations ont eu lieu au sein du centre de recherche médicale Biotrial. Créé en 1989 et agréé par le ministère de la Santé, cet établissement « assure la réalisation de contrats de recherche auprès des laboratoires de l'industrie pharmaceutique français et internationaux et des industries de biotechnologies, dans le but d'évaluer les molécules médicamenteuses qu'ils mettent au point », est-il indiqué sur son site internet. L'entreprise dit gérer 80 études en moyenne chaque année (phase I et II). Elle réalise 35 millions d'euros de chiffre d'affaires, dont 90 % à l'export.

(...)

http://www.lepoint.fr/editos-du-point/a ... 290_57.php

Qu'en pensez vous ?

[albert]

Tout d'abord, même si c'est rare, ce n'est pas le premier accident grave. En 2006 à Londres, 6 personnes ayant absorbé un médicament ont dû passer plusieurs jours en réanimation. A l'époque, les spécialistes français de ces questions nous avaient assurés qu'en France, les essais sont très encadrés. Il faut croire que ce n'est pas le cas. Bien sur, le risque zéro n'existe pas et les personnes sont volontaires. Néanmoins, je trouve choquant qu'en échange d'argent, on transforme des gens en bonne santé en cobayes humains.

[fan2machiavel]

Tout d'abord, même si c'est rare, ce n'est pas le premier accident grave. En 2006 à Londres, 6 personnes ayant absorbé un médicament ont dû passer plusieurs jours en réanimation. A l'époque, les spécialistes français de ces questions nous avaient assurés qu'en France, les essais sont très encadrés. Il faut croire que ce n'est pas le cas. Bien sur, le risque zéro n'existe pas et les personnes sont volontaires. Néanmoins, je trouve choquant qu'en échange d'argent, on transforme des gens en bonne santé en cobayes humains.

Et tu proposes quoi à la place?

[Nombrilist]

Le problème, c'est qu'on ne peut pas se passer de ce genre de test. En principe, ce test est lancé uniquement après que des batteries de tests in vitro et in vivo sur rat, lapin et primate non humain soient arrivés à leur terme et montrent que le médicament fonctionne et qu'il n'est pas nocif pour la santé. La société en charge de mener l'expérimentation n'est probablement pas à blâmer, sauf à s'être gourés dans le plan expérimental. C'est parcontre le laboratoire qui a inventé la molécule qui devrait serrer les fesses, parcontre. Parce que maintenant, tous les rapports d'étude in vitro et in vivo vont être passés au peigne fin pour voir si il n'y a pas eu erreur ayant entraîné des homicides involontaires.

[johanono]

Sauf erreur de ma part, les essais thérapeutiques sont destinés à mettre au point des médicaments. Ils comportent donc nécessairement des risques pour les personnes qui s'y soumettent, et ceci tant que la mise au point du médicament n'a pas été achevée. Si les gens veulent le risque zéro lors des essais thérapeutiques, il va devenir très compliqué de développer des médicaments.

[Nombrilist]

Juste une précision: ce n'est pas pour mettre au point le médicament, mais pour vérifier son efficacité et son innocuité chez l'Homme, après que cela ait été prouvé chez l'animal. Et il y a des dizaines de millions de tarés pour penser que l'on pourrait faire tout cela sans tester d'abord sur l'animal.

[Jeff Van Planet]

Le problème, c'est qu'on ne peut pas se passer de ce genre de test. En principe, ce test est lancé uniquement après que des batteries de tests in vitro et in vivo sur rat, lapin et primate non humain soient arrivés à leur terme et montrent que le médicament fonctionne et qu'il n'est pas nocif pour la santé. La société en charge de mener l'expérimentation n'est probablement pas à blâmer, sauf à s'être gourés dans le plan expérimental. C'est parcontre le laboratoire qui a inventé la molécule qui devrait serrer les fesses, parcontre. Parce que maintenant, tous les rapports d'étude in vitro et in vivo vont être passés au peigne fin pour voir si il n'y a pas eu erreur ayant entraîné des homicides involontaires.

Visiblement l'entreprise Bial à fait ces testes, et à même déjà testé dans le même labo de Rennes (depuis juin dernier) sur 90 autres volontaires (soit 128 avec les placebos) sans avoir aucuns problèmes.
http://www.publico.pt/sociedade/noticia ... ca-1720299

[Nombrilist]

J'avais bien lu cela. Et donc ?

[Incognito]

Et donc c'est bizarre.

[El Fredo]

Rien de bizarre. Les volontaires ont reçu des doses variables, ceux qui sont dans un état grave sont ceux ayant reçu la plus forte dose.

[Jeff Van Planet]

Voilà les testes in vitro et in vivo furent faits. Puis les demandes de testes sur volontaires sains furent faites aux autorités de régulations Françaises, elles furent données. Les testes ont commencés, aucuns problèmes majeurs furent constatés, les testes ont continué en augmentant les doses, et là problème sur les 6 qui ont reçu le traitement.

J'avoue que je suis curieux de savoir quel est(sont) la(les) raison(s) de ces AVC. Surtout pourquoi ni le labo, ni les autorités de régulation n'ont pas put savoir que des accidents aussi dangereux pouvaient se produire.

[johanono]

Et donc c'est bizarre.

Et donc c'est peut-être une attaque terroriste ?

[Nombrilist]

El Fredo a donné la bonne réponse. Jeff, c'est ce que déterminera l'enquête. Les études antérieures vont être passées au crible par l'ANSES.

[Jeff Van Planet]

Fredo répondais à incognito, pas à moi.

Dit au passage, qui à autorisé les testes? n'est-ce pas la même ANSES?

[Nombrilist]

L'organisme qui a autorisé cet essai est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.