Des personnes dans un état grave après un essai thérapeutique à Rennes

[Cheshire cat]

Bizarre, le sujet n'est pas apparu dans la liste des sujets actifs après mon dernier message. Un bug sans doute ...
Allez, j'essaie de le remonter.

Bon, ben ça a marché.

[Nombrilist]

Je l'avais lu, mais franchement l'article du Canard ne nous apprend rien.

[politicien]

La molécule du laboratoire portugais Bial testée à Rennes a causé l'accident survenu en janvier lors de cet essai clinique, estime un groupe d'experts qui pointe notamment un effet d'accumulation des doses administrées mais aussi les antécédents médicaux de certains volontaires.

"C'est clairement la molécule qui est en cause. L'élément commun entre les victimes, c'est bien la molécule", a commenté Dominique Martin, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) après la publication lundi soir du premier rapport de ce groupe, mis en place par l'ANSM.

http://www.bfmtv.com/societe/accident-d ... 57333.html

[Nombrilist]

Extrait du premier rapport d'experts:

"Le BIA 10-2474 apparait bien moins spécifique de la FAAH que ses prédécesseurs ce qui fait envisager une fixation sur d'autres enzymes cérébrales [note de Nombrilist: que celle ciblée]. Cette possibilité, comme cela a été fait pour d'autres composés, doit absolument être documenté par le Laboratoire Bial."

En d'autres termes: expliquez-nous comment vous avez pris en compte cette possibilité.

"Alors que le BIA 10-2474 semblait développé comme analgésique, la démonstration d'une activité de cette molécule sur ce plan n'a apparemment reposé que sur deux tests de pharmacologie animale, sans comparaison à un analgésique de référence (la gabapentine ne pouvant pas être considérée comme telle). Ceci semble beaucoup trop sommaire pour justifier la poursuite d'un développement, a fortiori
chez l'homme."

En d'autres termes, et cela rejoint le Canard Enchaîné: comment se fait-il que vous nous présentiez la molécule comme un analgésique alors que visiblement, vous n'avez pas l'air de considérer vous-même que c'en est un.

[Cheshire cat]

Je l'avais lu, mais franchement l'article du Canard ne nous apprend rien.

Je n'ai pas recopié tout l'article, le Canard justifie ensuite ses propos.
Ah bon ! vous saviez déjà que M. Portela était un frappadingue .
Pourquoi ne l'avez vous pas signalé ici ? À moins que cela m'ait échappé ...

L'important, comme toujours, n'est pas ce qui s'est passé mais comment cela a pu se produire.
Et cela n'est pas une question scientifique, je dirais même au contraire.

[politicien]

Selon un document qu'a consulté Le Figaro , le volontaire présentait déjà des symptômes neurologiques très préoccupants.

C'est un point capital pour l'enquête judiciaire. Depuis le début de l'affaire, Biotrial, qui réalisait un essai clinique pour le compte du laboratoire portugais Bial, assure avoir parfaitement tout géré. Mais la réalité est moins flatteuse. Le centre de recherche rennais aurait-il dû réagir dès les premiers symptômes ressentis le dimanche matin par Guillaume Molinet, le volontaire sain qui décédera une semaine plus tard, et l'hospitaliser plus rapidement?

Le dimanche 10 janvier à 20 h 30, un courrier de Biotrial est adressé au médecin des urgences du CHU de Rennes qui reçoit Guillaume Molinet. Selon cette lettre, consultée par Le Figaro, l'état de santé du volontaire est déjà très préoccupant. Le patient «présente depuis ce matin des troubles de la vue (“flou visuel”) qui se sont majorés au cours de la journée (diplopie avec apparition d'une dysarthrie importante - difficulté et lenteur à l'articulation) et des céphalées importantes, frontales et postérieures, pour lesquelles il a reçu 1 gramme de paracétamol à 20 heures ce jour». L'auteur du courrier précise: «L'examen neurologique révèle un état ébrieux majeur (état confus, NDLR), sans déficit sensitivo-moteur objectivé jusqu'alors.»

Des symptomes qui «devaient alerter»
Autant de symptômes qui chez n'importe qui «devaient alerter, explique un médecin au Figaro. Alors encore plus chez un volontaire inscrit dans un essai clinique portant sur une drogue à visée cérébrale!» Un autre expert observe que l'auteur du courrier a bien noté un «syndrome confusionnel avec céphalées faisant penser à un problème généralisé et donc lié à l'administration du médicament».

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... inquietant

[politicien]

Les douze experts mandatés par l'agence du médicament viennent de rendre leurs conclusions. Selon eux, l'agence n'a pas fauté en validant l'essai clinique de Rennes, mais Biotrial, l'investigateur, n'a pas été prudent.

Le 25 janvier dernier, Dominique Martin, le patron de l'agence française du médicament (ANSM) nommait un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) pour étudier les causes de l'essai clinique meurtrier de Rennes. Le 17 janvier, pour la première fois en Europe, un homme trouvait la mort lors d'un essai clinique et cinq autres étaient hospitalisés avec des troubles neurologiques. Après cet accident, l'ANSM comme le laboratoire portugais Bial se retranchaient derrière le secret industriel et médical pour ne pas communiquer à une communauté internationale ébahie, les documents relatifs à l'essai.

Le CSST livre donc ses conclusions définitives après plusieurs semaines de labeur, correspondant, selon ses termes, en «une somme de travail importante (estimée à plus de 600 heures au total)». Rien de bien nouveau comparé au rapport intermédiaire de fin mars. Quid de la responsabilité de l'Agence française qui a validé cet essai? Le CSST ne se prononce toujours pas. «Il n'entrait pas dans les prérogatives du CSST (contrairement aux deux inspections en cours, celle de l'Inspection générale des affaires saociales et l'enquête judiciaire, NDLR) de se prononcer sur le bien-fondé de l'autorisation de l'essai par l'ANSM après avis du Comité de Protection des Personnes de Brest». Nous voilà rassurés. Comment des experts - dont plus de la moitié travaillent pour l'agence- pourraient-ils en dire du mal alors que les subventions qu'ils touchent dépendent de cette même agence?

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... ial-accuse

[politicien]

Les enquêteurs se sont présentés mardi au siège de l'ANSM, à Saint-Denis. Ils étaient à la recherche de documents relatifs à l'essai thérapeutique dans lequel un volontaire avait perdu la vie, le 17 janvier dernier.

Mardi, selon nos informations, une perquisition a eu lieu au siège de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à Saint-Denis. Elle s'est déroulée à l'étage du bâtiment où travaillent les agents en charge de l'évaluation. Les enquêteurs agissaient dans le cadre de l'enquête préliminaire du parquet de Paris pour homicide et blessures involontaires. Ils recherchaient des documents relatifs à l'autorisation donnée par l'agence de mettre en place l'essai clinique meurtrier.

Le 17 janvier dernier, Guillaume Molinet, 49 ans, trouvait la mort lors d'un essai clinique à Rennes. Ce volontaire testait une molécule agissant sur le système nerveux pour le compte du laboratoire portugais Bial et l'essai était mené par l'entreprise spécialisée Biotrial. Cinq autres volontaires avaient aussi dû être hospitalisés, et certains d'entre eux présentent encore des séquelles neurologiques. Cet accident est le plus grave jamais survenu en Europe dans le cadre d'un essai clinique. L'ANSM l'avait validé.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... medicament

[Cheshire cat]

Rien de tel que les experts pour noyer un banc de poissons.
J'avais vu une autre victime aux JT.
Il n'avait pas l'air d'être resté gaga, mais étant données ses difficultés d'élocution, je ne saurais l'assurer.

[Jeff Van Planet]

Les enquêteurs se sont présentés mardi au siège de l'ANSM, à Saint-Denis. Ils étaient à la recherche de documents relatifs à l'essai thérapeutique dans lequel un volontaire avait perdu la vie, le 17 janvier dernier.

Mardi, selon nos informations, une perquisition a eu lieu au siège de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à Saint-Denis. Elle s'est déroulée à l'étage du bâtiment où travaillent les agents en charge de l'évaluation. Les enquêteurs agissaient dans le cadre de l'enquête préliminaire du parquet de Paris pour homicide et blessures involontaires. Ils recherchaient des documents relatifs à l'autorisation donnée par l'agence de mettre en place l'essai clinique meurtrier.

Le 17 janvier dernier, Guillaume Molinet, 49 ans, trouvait la mort lors d'un essai clinique à Rennes. Ce volontaire testait une molécule agissant sur le système nerveux pour le compte du laboratoire portugais Bial et l'essai était mené par l'entreprise spécialisée Biotrial. Cinq autres volontaires avaient aussi dû être hospitalisés, et certains d'entre eux présentent encore des séquelles neurologiques. Cet accident est le plus grave jamais survenu en Europe dans le cadre d'un essai clinique. L'ANSM l'avait validé.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... medicament

Voilà: l'autorité qui autorise les essaye doit être perquisitionnée.

[politicien]

L'hôpital a confirmé aux volontaires que l'un d'entre eux avait bien eu un AVC lors de la période de l'essai, comme l'avait révélé Le Figaro .

Que se passe-t-il au CHU de Rennes? Pourquoi l'hôpital communique-t-il ces jours-ci aux volontaires de l'essai clinique, mené par Biotrial pour Bial, des comptes rendus d'imagerie contredisant ceux délivrés voilà plusieurs mois? Quand Guillaume Molinet a été hospitalisé le 10 janvier (avant de décéder quelques jours plus tard) et que d'autres volontaires ont, à leur tour, montré des signes neurologiques inquiétants, tous ont été contactés pour passer une IRM cérébrale. C'est notamment le cas de cet homme de 52 ans que nous avions appelé Pierre. Il ne faisait pas partie des cinq hospitalisés en janvier pour des troubles neurologiques après avoir pris, à six reprises, 50 mg de la molécule BIA 10-2474. Pierre avait participé à l'essai clinique fin novembre, dans un groupe recevant 10 mg.

Dans son compte rendu de la consultation du 16 janvier, le Pr Gilles Edan, le patron du service neurologie du CHU de Rennes, notait: «Un hypersignal a été mis en évidence dans le territoire de l'artère cérébrale postéro-inférieure, pouvant correspondre à un accident ischémique non récent.» Autrement dit un AVC (accident vasculaire cérébral) ancien. Pierre explique au Figaro qu'à l'oral, le Pr Edan lui a indiqué ne pas être en mesure de «dater précisément» cet AVC. Le volontaire fait alors l'inventaire de tout ce qui lui est arrivé ces dernières années. Ne serait-ce pas cette chute de vélo remontant à plus de quinze ans? Pierre passe tout en revue. En avril, il retourne voir le Pr Edan au CHU. Le neurologue lui redit que l'AVC est «ancien» et Pierre lui fait part de sa vieille chute de vélo, le Pr Edan ne le contredit pas. Pierre comprend donc que son AVC remonte à plusieurs années et n'est pas lié à l'essai clinique auquel il a participé. Jusque-là, tout le monde pense encore que le CHU assure un suivi correct.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... endus-dirm

[politicien]

Bonjour,

Le dossier d'instruction, que nous avons consulté, révèle des dysfonctionnements graves au sein du laboratoire rennais.

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) n'a-t-elle pas été trop indulgente? Rappelons que la mission sur l'accident de l'essai clinique de Rennes, qui avait fait un mort en janvier dernier, a été dirigée par Gilles Duhamel. Or celui-ci était le directeur de cabinet de Dominique Gillot, secrétaire d'État à la Santé, dont le conseiller technique n'était autre que Dominique Martin, actuel patron de l'Agence du médicament (ANSM). L'Igas donc, soulignait en mai ne pas vouloir suspendre l'autorisation du laboratoire rennais, estimant que «la poursuite des essais chez Biotrial ne paraît pas (…) susceptible, aujourd'hui, de mettre en danger les personnes qui s'y prêtent compte tenu des conditions (…) de professionnalisme dans lesquelles les essais sont conduits.» Professionnalisme, donc.

À la lecture des éléments de l'enquête judiciaire réalisée par les gendarmes et consultée par Le Figaro, on est en droit de s'interroger sur la pertinence du qualificatif de l'Igas. Marisol Touraine, la ministre de la Santé, avait bien fait les gros yeux au laboratoire. Mais aujourd'hui, ce dernier a toujours l'autorisation d'exercer. Comme si de rien n'était. Biotrial a même inauguré un nouveau site américain le 30 septembre «sous le haut patronage» de Jean-Yves Le Drian, président du conseil régional de Bretagne et ministre de la Défense.

Les volontaires du groupe auquel appartenait Guillaume Molinet, le patient hospitalisé lors de l'essai clinique puis décédé, ont tous défilé chez les enquêteurs. Leurs témoignages montrent la façon dont Biotrial a minimisé, à de multiples reprises, les dangers de l'essai en cours.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... e-biotrial

En avril dernier, l'ANSM a fait l'objet d'une perquisition après la parution d'un article du . Les gendarmes ont notamment saisi le téléphone portable d'une évaluatrice de l'agence, qui recelait des messages particulièrement cyniques.

Le 19 avril dernier, à la suite de la parution d'un article du Figaro, les enquêteurs ont perquisitionné l'Agence du médicament (ANSM). La veille, nous expliquions comment l'ANSM avait rédigé un rapport d'enquête interne confidentiel signé par Cécile Delval, alors directrice de l'évaluation. Un document embarrassant pour le promoteur de l'essai, Biotrial, mais aussi pour l'ANSM, qui l'avait autorisé. Précisons que Cécile Delval a quitté l'agence quatre jours après la parution de cet article.

Lors de cette perquisition, les gendarmes ont notamment saisi le téléphone portable de Farida Ouadi, évaluatrice de l'agence. Durant quatre mois, elle a échangé pas moins de 263 SMS avec des membres de l'ANSM concernant l'essai clinique de Rennes. Ces courriers consultés par Le Figaro sont édifiants de cynisme.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... medicament

Qu'en pensez vous ?

[Cheshire cat]

Les laboratoires qui font les essais répondent à un appel d'offres.
Ce qu'on leur demande est d'exécuter le cahier des charges et pas de réfléchir à la pertinence de l'essai.

[politicien]

Deux mois avant le drame, plusieurs incidents auraient dû alerter. Le Figaro a retrouvé les volontaires de l'essai clinique.

Guillaume Molinet est décédé le 17 janvier dernier, à 49 ans, lors d'un essai clinique mené par l'entreprise rennaise Biotrial. Il avait pris à cinq reprises 50 mg de la molécule développée par le laboratoire portugais Bial. L'enquête judiciaire s'est focalisée sur les cobayes de son groupe. La version des autorités sanitaires est la suivante: les problèmes n'ont réellement commencé qu'à 50 mg. Mais quid des autres volontaires? Personne n'a interrogé les douze hommes et femmes qui ont testé le produit à 10 et 20 mg.

Le Figaro les a tous retrouvés, à l'exception d'un seul. Leurs témoignages sont édifiants. Symptômes neurologiques observés dès 10 mg chez au moins quatre des six volontaires, effets secondaires non reportés et organisation pour le moins folklorique. Au vu de leurs déclarations, une question se pose : l'essai clinique n'aurait-il pas dû s'arrêter dès 10 mg, soit deux mois avant l'accident qui a coûté la vie à Guillaume Molinet?

Fièvre et fatigue pour le groupe à 20 mg (9 au 18 décembre 2015)
Gaël *: «Pendant une journée, j'ai eu 39 de fièvre. Un autre n'était vraiment pas bien, mais il ne le disait pas. Il a eu de la fièvre pendant plusieurs jours et il a pu continuer l'étude.» Gaël en était à son sixième essai pour l'entreprise rennaise. Après l'accident, Biotrial a été aux petits soins. Pour aller faire son IRM au CHU de Rennes, il a ainsi reçu une indemnité de 177 euros. «Je ne m'attendais pas à ce que ce soit autant», dit-il. Il habite à moins de deux heures de là et l'aller-retour en voiture revient à une quarantaine d'euros maximum.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... temoignent

[Jeff Van Planet]

du coup, est-ce que quelqu'un a la réponse a cette question:
est-ce que le labo qui fais les test n'aurait pas dû refuser?