Des personnes dans un état grave après un essai thérapeutique à Rennes

[politicien]

Bonjour,

Selon l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), la société Biotrial n'a pas suspendu assez tôt son essai thérapeutique mortel. La sélection des volontaires est aussi en question.

Pas de contravention à la réglementation mais des «manquements majeurs» de Biotrial dans la conduite de l'étude et la gestion de la crise ; lesquels cependant «ne justifient pas la suspension à titre conservatoire de l'autorisation » de mener des essais cliniques. Telles sont les constatations d'une note d'étape de l'Igas (Inspection générale des affaires sociales) après le drame ayant endeuillé l'étude du centre d'essais cliniques rennais. Responsable, mais pas coupable, en somme…

Sans avoir «identifié les causes directes de l'accident» qui a coûté la vie à un volontaire sain et conduit à l'hospitalisation de cinq autres, l'Igas atteste de la conformité «globale» du protocole à la réglementation, a indiqué jeudi la ministre de la Santé. Les experts regrettent toutefois le «flou» entourant certains points du protocole, notamment sur la conduite à tenir en cas d'événement indésirable. Ils estiment surtout que «les conditions d'éligibilité des volontaires auraient pu être mieux approfondies, notamment s'agissant des habitudes de consommation de substances psychoactives», a précisé Marisol Touraine. L'un des participants aurait-il consommé drogue ou alcool durant l'essai, alors même que celui-ci portait sur une molécule agissant sur le système nerveux central ? «C'est possible», a laconiquement répondu Marisol Touraine.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... ts-majeurs

[Nombrilist]

Bref, cette société n'a rien à se reprocher, comme je l'avais dit. Parcontre, pour ceux qui ont conçu la molécule, le cauchemar ne fait que commencer.

[politicien]

Bonjour,

Des chiens sont morts lors des essais précliniques et quatre des cinq personnes survivantes ont souffert de lésions profondes du cerveau ayant entraîné des troubles de la coordination des mouvements.

«Biotrial est soulagé». C'est ce qu'écrivait le 4 février dernier l'investigateur de l'essai catastrophique de Rennes dans un communiqué. Cet essai clinique a conduit au décès d'un volontaire sain et à l'hospitalisation de cinq autres. L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) relève des manquements majeurs dans la conduite de l'étude et la gestion de la crise. Mais l'Agence du médicament, qui a validé le protocole, Biotrial, qui l'a mis en œuvre, et le laboratoire Bial, qui l'a conçu, sont ménagés par ce rapport. L'enquête du Figaro révèle pourquoi les conséquences dramatiques de l'essai n'étaient peut-être pas inéluctables et pointe de nombreuses zones d'ombre sur son déroulement.

Voilà plus d'un mois que toute l'Europe s'interroge sur les raisons de cet accident. La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a beau avoir promis la transparence totale, l'Agence du médicament (ANSM) continue de distiller les informations au compte-gouttes. Pire, certains chercheurs se demandent si les données gênantes ne sont pas soigneusement cachées à la curiosité publique.

«La propriété industrielle, ça existe»
Interrogé par Le Figaro, Dominique Martin, le directeur général de l'ANSM, explique, agacé: «Nous avons donné toutes les informations que l'on pouvait. La propriété industrielle, ça existe.» Peu lui importe que toute l'Europe sanitaire (industriels du médicament, agences, sociétés savantes) réclame avec insistance, et parfois publiquement (pour la British Pharmacological Society et la Royal Statistical Society), la divulgation complète des données. Peu importe que ces mêmes instances ne comprennent pas le silence assourdissant que leur oppose l'ANSM.

Et quand ce n'est pas le silence, le public n'a droit qu'à des bribes d'information. Ainsi le comité de spécialistes temporaires (CSST) formé par l'ANSM dans son relevé de conclusion de la réunion du 15 février explique-t-il avoir noté chez les volontaires atteints «des micro-atteintes tissulaires cérébrales de sévérité variable, avec une topographie tout à fait inhabituelle, mais, comme la symptomatologie clinique, homogène entre les personnes». Fermez le ban.

(...)

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016 ... tel-rennes

Qu'en pensez vous ?

[Jeff Van Planet]

Bref: on ne sait toujours rien.

[Nombrilist]

En tout cas, la société qui a produit la molécule ne va pas échapper à l'épluchage de tous ses rapports d'étude. Ils ne font que retarder l'inévitable.

[Jeff Van Planet]

et pourquoi tu veux absolument que ce soit l'autre société qui soit responsable?

[Nombrilist]

Pourquoi est-ce que tu me prêtes des propos que je n'ai pas tenu ?

[Jeff Van Planet]

ça fait le troisième message que tu dis qu'il doivent et vont être poursuivit sans hjamais faire référence aux autres acteurs (donc le régulateur français qui à autorisé les testes) c'est donc implicite.

[Nombrilist]

"ça fait le troisième message que tu dis qu'il doivent et vont être poursuivit"

Où ai-je écrit cela ?

[Jeff Van Planet]

Ta première intervention:

Le problème, c'est qu'on ne peut pas se passer de ce genre de test. En principe, ce test est lancé uniquement après que des batteries de tests in vitro et in vivo sur rat, lapin et primate non humain soient arrivés à leur terme et montrent que le médicament fonctionne et qu'il n'est pas nocif pour la santé. La société en charge de mener l'expérimentation n'est probablement pas à blâmer, sauf à s'être gourés dans le plan expérimental. C'est parcontre le laboratoire qui a inventé la molécule qui devrait serrer les fesses, parcontre. Parce que maintenant, tous les rapports d'étude in vitro et in vivo vont être passés au peigne fin pour voir si il n'y a pas eu erreur ayant entraîné des homicides involontaires.

Ne laisse aucuns doutes sur le coupable désigné.

S'en suit une de mes interventions:

[...]
N'empêche c'est tout de même bizarre que pendant 6 ou 7 mois on fasse des testes et que tout un coup un gros problème survienne.

à la quelle tu réponds:

C'est simplement un résultat inattendu et que personne n'aurait pu prévoir (sauf si il y a des bizarreries dans les rapports des tests antérieurs).

Là aussi tu mets l'accent sur la possible (probable?) trafiques/problèmes dans les rapports du commanditaire.

encore un autre message:

Bref, cette société n'a rien à se reprocher, comme je l'avais dit. Parcontre, pour ceux qui ont conçu la molécule, le cauchemar ne fait que commencer.

Là c'est claire: la boite Rennaise n'à clairement rien a se reprocher le commanditaire lui oui.

Puis on finit par celui-ci:

En tout cas, la société qui a produit la molécule ne va pas échapper à l'épluchage de tous ses rapports d'étude. Ils ne font que retarder l'inévitable.

AMHA le problème ne se situerait pas dans des études bidons (je rappelle que Bial est une entreprise familiale et cette famille à tout à perdre en trafiquant ses résultats) mais pourrait-être dans la fabrication des pilules testes. Mais je peut me tromper. Nous avons tous le droit de nous tromper.

[Nombrilist]

"Bial est une entreprise familiale"

Servier aussi. Pour le reste, tu ne fais que tordre mes propos pour les faire tenir dans les tiens. Je n'ai dit nulle part que l'entreprise est coupable. Parcontre, qu'un cauchemar va commencer pour elle, ça oui j'en suis sur, car on se fait éplucher les rapports, crois-moi on sert les fesses, même quand on a rien à se reprocher.

[Jeff Van Planet]

Je ne fais pas de distortion de propos, je ne suis pas mal honnête.

Mais une chose reste très confuse dans mon esprit, pourquoi se serait l'entreprise bial qui devrait serrer les fesses, alors qu'une agence de régulation à autorisé les testes, ces machins régulateurs devraient endosser les responsabilités, après tout: ils sont là pour ça. Sauf s'il y à fraude, bien sûr.

[Nombrilist]

Je ne suis pas certain qu'il y ait décharge de responsabilité de la société productrice de la molécule vers un organisme d'Etat, même si effectivement, si il y a un os dans les rapports, les experts de l'ANSM auraient du le voir.

[Jeff Van Planet]

Voilà: ils auraient du le voir s'il y avait un os.

Bref: on ne sait toujours rien.

[Cheshire cat]

Dans le Canard Enchaîné du 2 mars 2016:

Les cobayes de Rennes, victimes de fondus de la parapsychologie ?
C'est une bande d'allumés portugais qui a commandé le test.
A la suite des essais cliniques qui ont fait un mort à Rennes, le 17 janvier, Le professeur Christian Marescaux, ancien patron de l'unité neurovasculaire de hôpitaux de Strasbourg, met en cause Bial, le commanditaire des essais, premier labo pharmaceutique du Portugal.
Car son patron, Luis Portela, fasciné par les « phénomènes parnormaux », préside depuis vingt ans la Fondation Bial, qui favorise la « recherche en parapsychologie ».
Elle a sponsorisé près de 500 bourses d'études, dont près d'un tiers portent sur les « perceptions extrasensorielles » … (...)

voir aussi: http://www.sciencesetavenir.fr/sante/20 ... haine.html