Le "scandale Diane 35", antiacnéique détourné en pilule

[Nico37]

C'est là où l'automédicamentation laisse songeur/se...

[karoline]

Diane 35 augmente un peu plus le risque de thrombose que les pilules de 3ème et 4ème génération, mais une grossesse et son accouchement bien plus.

Le tabac, l'âge, une prédisposition, peuvent aussi être responsable de thrombose, difficile d'accuser Diane 35, concernant les 5 cas sur 100.000 personnes qui seront confrontées aux problème s'il y a association de plusieurs causes.

[karoline]

Six mois après l'éclatement du scandale lié à Diane 35, un traitement antiacné prescrit à tort comme pilule, la Commission européenne a imposé à la France, mardi 30 juillet, de remettre ce traitement sur le marché.

Tenant compte des inquiétudes françaises, la Commission a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque "connu de thrombo-embolie" (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons).

Lire : "Le 'scandale Diane 35', antiacnéique détourné en pilule

DES PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES

La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats membres, le CMDH. Ce dernier s'était toutefois lui aussi prononcé pour des précautions supplémentaires dans l'usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens. Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance, une décision que le groupe Bayer doit désormais examiner avant une reprise de la commercialisation.

Sur la base des conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission juge que "le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable", mais avec une série de réserves. Pour le traitement de l'acné, la Diane 35 ne doit ainsi être utilisée qu'"après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques".

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament "doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse" et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée". Il doit, en outre, être proscrit pour le traitement de l'alopécie (chute de cheveux).

La Commission a aussi demandé une révision des notices d'utilisation pour les consommateurs et professionnels de la santé. Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part "soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois".

[politicien]

Bonjour,

Le scandale n’aura pas eu sa peau. Le médicament contre l'acné Diane 35 et ses génériques sont remis sur le marché «à compter de mi-janvier», mais avec restriction de leurs indications et renforcement des mises en garde contre les risques de caillots sanguins, selon l'agence du médicament ANSM.

Cette remise sur le marché français de Diane 35, largement détournée de son usage depuis vingt ans comme pilule contraceptive, «s'accompagne de restriction de l'indication, de modification des contre-indications et de renforcement des mises en garde», souligne l'ASNM dans une lettre aux professionnels de santé mise en ligne lundi soir.

Retiré en mai 2013
Prescrite à 315.000 femmes en France jusqu'à fin 2012, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l'acné. L'agence, qui avait répertorié 125 cas de thromboses (caillots) veineuses et quatre décès «imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35» ces 25 dernières années, avait retiré ces produits du marché français le 21 mai 2013 et saisi les instances européennes.

(...)

Ces médicaments sont également indiqués en cas de pilosité excessive appelée hirsutisme. En raison de leur action contraceptive, ils ne doivent pas être prescrits en même temps qu'un autre contraceptif hormonal, ajoute l'agence sanitaire. Chacun des laboratoires concernés doit mettre en place un «plan de gestion du risque (PGR)» avec des mesures pour minimiser les risques de ces médicaments.

L'intégralité de cet article sur 20Minutes.fr

Qu'en pensez vous ?

[Nombrilist]

Les femmes devraient arrêter la pilule et forcer les hommes à porter le préservatif.

[Ramdams]

Les antiacnéiques sont des saloperies. J'ai pris, dans mon adolescence, la fameuse isotrétinoïne (commercialisée sous le nom de Roaccutane entre autres) et je crains en garder, 6 ans après l'arrêt du traitement, des séquelles pour toute la vie (lèvres très souvent sèches toutes saisons confondues, tendinites régulières et même une certaine irritabilité psychologique que j'impute à ce traitement pour ne citer que ces effets indésirables). Diane-35 doit s'inscrire dans la même lignée.

[Nico37]

Il faudrait resoumettre à AMM tous les médicaments en dehors des très courants antalgiques et homéopathie... Chantier colossale et très coûteux...