Le "scandale Diane 35", antiacnéique détourné en pilule

[politicien]

Bonjour,

Nombreux sont les interlocuteurs qui, dans le dossier des risques des pilules, évoquent spontanément le "scandale Diane 35". Commercialisée en 1982, en France, sous le nom de Diane, devenue Diane 35 cinq ans plus tard, cette association oestroprogestative est un traitement contre l'acné principalement utilisé comme moyen de contraception. Ce médicament n'a jamais fait l'objet d'une demande d'autorisation dans cette indication, et son fabricant n'a jamais fourni de données sur son efficacité contraceptive (indice de Pearl).
Les risques d'accidents thromboemboliques sont en revanche bien documentés. L'acétate de cyprotérone, progestatif de Diane 35, multiplierait le risque de thrombose veineuse par 6,68 au cours de la première année d'utilisation, selon des données danoises publiées en 2009. Un niveau de l'ordre de celui des pilules de 3e génération.

Les signaux d'alerte ont été nombreux, tant en France qu'à l'étranger. La revue Prescrire a alerté dès 1982 sur "les risques de voir ce médicament antiacnéique devenir un contraceptif largement prescrit", indiquait le Journal du dimanche, le 6 janvier. Le généraliste Dominique Dupagne, qui a créé le site Atoute.org, évoquait de son côté le sujet en 2004.

MISE EN GARDE EN 2005 AU CANADA
Au Canada, où Diane 35 a été commercialisée en 1998, les autorités sanitaires ont fait une mise en garde en 2005, pour "décourager la promotion ou l'utilisation de ce médicament comme méthode de contraception", du fait d'inquiétudes sur son innocuité.

(...)

A la suite de cette commission, une réévaluation des bénéfices-risques est décidée. Lors de la commission d'AMM du 7 juillet 2011, le dossier Diane 35 est à nouveau à l'ordre du jour. Le laboratoire n'a pas fourni les données. "Ayant l'indication acné, ils n'ont pas de remboursement, le prix est 7 ou 10 fois le prix d'une pilule, constate Jean-François Bergmann, vice-président de la commission. S'ils traînent les pieds, c'est uniquement pour une raison marketing. On sait très bien que 99 % des gens prennent ce médicament pour une visée contraceptive."

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L'intégralité de cet article à lire sur Le Monde.fr

Qu'en pensez vous ?

[Lucas]

C'est une juste une honte, comment on peut faire croire que ce médicament contre l'acnes est un contraceptif.
C'est encore une histoire d'argent là dessous.

[Marsupilami]

c'est grave et déprimant que de tels scandales soient (toujours) possibles. Très choquant et dramatique pour les personnes concernées. A faire douter de ce bas monde..

[Nombrilist]

ça rappelle l'affaire du Mediator. Ce qui laisse à penser que des médicaments utilisés pour autre chose que ce à quoi ils sont destinés au départ, il doit y en avoir un paquet en France.

[politicien]

Bonjour,

L'annonce par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" ces vingt-cinq dernières années a mis en lumière l'usage détourné de certains médicaments. Diane 35, qui est un traitement contre l'acné, a ainsi été largement largement utilisé comme contraceptif oral : il est utilisé par 315 000 femmes.

Le docteur François Chast, directeur de la pharmacie-clinique des hôpitaux universitaires de Paris-Centre, analyse cette pratique consistant à prescrire un médicament pour un autre usage que celui pour lequel il a été officiellement mis sur le marché.

Ce type de détournement est-il fréquent ?
Il est difficile de donner des chiffres précis car, par définition, ce qui est détourné n'est pas très visible, la cause de la prescription ne figurant pas sur une ordonnance. C'est pour cela que je suis étonné que l'ANSM ait pu dire que Diane 35 avait été prescrit à 90 % dans le cadre d'un usage détourné.

Il y a des détournements qui sont des scandales en termes sanitaires et qui ne répondent pas à un besoin. Mais nous nous devons de faire la part des choses et de séparer le bon grain de l'ivraie. C'est notre devoir de scientifique de trier ce qui est intéressant, souhaitable, ou nuisible.

Quels exemples avez-vous de mauvais détournements de médicaments ?
Il y a des détournements qui sont des abus. C'est par exemple le cas du Subutex qui était à l'origine un traitement de substitution par voie orale à l'héroïne. Une étude avait montré il y a cinq ou dix ans que dans 25 % des cas, il était utilisé par injection par les toxicomanes.

Autre exemple : le Rivotril, qui avait été mis sur le marché comme un médicament antiépileptique. Il a été mis en évidence qu'il avait été utilisé dans des cas d'abus sexuels ou d'abus de confiance car combiné à une forte consommation d'alcool, il provoque une amnésie antérétrograde, empêchant ainsi les victimes d'identifier leurs agresseurs.

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L'intégralité de cet article à lire sur Le Monde.fr

[Nico37]

http://www.itele.fr/video/pilule-diane- ... va-statuer

[politicien]

Bonjour,

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé mercredi l'interdiction, dans trois mois, de la pilule Diane 35 et de ses génériques en raison des risques de thromboses et d'embolies pulmonaires liés à sa prise. Cette pilule, utilisée dans le traitement de l'acné, fait l'objet d'une procédure de suspension dès ce mercredi. "L'agence a décidé d'engager à partir de ce jour une procédure de suspension", a déclaré le directeur général de l'ANSM, Dominique Maraninchi, lors d'une conférence de presse.

Cette procédure durera trois mois pendant lesquels les femmes qui prennent ce médicament ne doivent pas interrompre la prise et sont invitées à consulter leurs médecins, qui ne doivent de leur côté plus la prescrire à partir de mercredi. "Après, toute prescription sera interdite", a ajouté Dominique Maraninchi, ajoutant que tous les lots de Diane 35 et de ses génériques seraient retirés des pharmacies.

325 000 femmes sous Diane 35
L'ANSM a fait état dimanche dernier de quatre décès depuis 1987 en France liés à la pilule Diane 35, fabriquée par les laboratoires Bayer et utilisée en France comme un traitement contre l'acné et comme un contraceptif oral. "Ce n'est pas une pilule", a dit Dominique Maraninchi, ajoutant que son efficacité contre l'acné est "modérée".

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L'intégralité de cet article à lire sur Le Point.fr

Qu'en pensez vous ?

[Nico37]

Cela illustre la dérive (notamment financière) de l'allopathie et en même il faut se souvenir qu'une grossesse non souhaitée a un impact. Et cette dérive financière devrait nous interpeller : comment ce médicament a pu être commercialisé en dehors de son AMM : Les visiteurs médicaux Bayer ont-ils joué un rôle :

[Narbonne]

Manifestement après le Mediator, il ne s'est rien passé.

[Nombrilist]

Je suis sur qu'il y a des centaines de médoc dans ce cas de figure.

[politicien]

Bonjour,

Le Syndicat national des gynécologues obstétriciens de France appelle à évaluer «correctement» la balance entre les risques et les bénéfices du médicament.

La décision prise par les autorités sanitaires d’arrêter les ventes de Diane 35 d’ici à trois mois suscite des «réserves» de la part des gynécologues, assure le Syndicat national des gynécologues obstétriciens de France (Syngof) qui défend l’intérêt contraceptif de ce médicament antiacné.

«Diane 35 présente pour tous les gynécologues la spécificité appréciée par les jeunes femmes d’assurer leur contraception en traitant les ravages de l’acné pour certaines d’entre elles alors que bien des pilules de 2e génération peuvent les aggraver», souligne jeudi le Syngof dans un communiqué.

Avant la disparition de Diane 35 (groupe Bayer) et de ses génériques, les gynécologues s’interrogent sur les lacunes en matière de solutions thérapeutiques alternatives, poursuit le syndicat en évoquant l’isotrétinoïne, un traitement de l’acné sévère (Diane 35 est indiquée dans l’acné modérée, ndlr) pouvant entraîner des malformations foetales.


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L'intégralité de cet article à lire sur Liberation.fr

Qu'en pensez vous ?

[Nombrilist]

"Le Syndicat national des gynécologues obstétriciens de France appelle à évaluer «correctement» la balance entre les risques et les bénéfices du médicament."

J'en entends parler depuis 10 ans. Toujours rien n'est fait. Ah ça, pour dérembourser le pivalone, il y a du monde. Mais pour les pilules qui rapportent du pognon, y a plus personne.

[Nico37]

L'Agence européenne du médicament ne suit pas la France 30/05

La décision de l'Agence européenne du médicament (EMA) de ne pas suivre la France sur la suspension d'un traitement anti-acné controversé Diane 35 du laboratoire Bayer, a été confirmée jeudi au niveau européen, a annoncé l'EMA.
L'organisme européen regroupant les agences nationales du médicament des différents pays européens, le CMDh, s'est prononcé à l'unanimité moins une voix, celle de la France, en faveur de la position de l'EMA, a indiqué cette dernière.

(...)

[politicien]

Bonjour,

Avec certaines précautions
Dans une prise en compte des inquiétudes françaises, la Commission a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d’imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque « connu de thrombo-embolie » (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons).

La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l’organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats-membres, le CMDh.

Ce dernier s’était toutefois lui aussi prononcé pour des précautions supplémentaires dans l’usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens.

La Commission devait trancher
Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance, une décision que le groupe Bayer doit désormais examiner avant une reprise de la commercialisation.

Sur la base des conclusions du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission juge que « le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable », mais avec une série de réserves.

(...)

L'intégralité de cet article à lire sur Ouest France

Qu'en pensez vous ?

[karoline]

Bonjour,

L'annonce par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" ces vingt-cinq dernières années a mis en lumière l'usage détourné de certains médicaments. Diane 35, qui est un traitement contre l'acné, a ainsi été largement largement utilisé comme contraceptif oral : il est utilisé par 315 000 femmes.

Le docteur François Chast, directeur de la pharmacie-clinique des hôpitaux universitaires de Paris-Centre, analyse cette pratique consistant à prescrire un médicament pour un autre usage que celui pour lequel il a été officiellement mis sur le marché.

Ce type de détournement est-il fréquent ?
Il est difficile de donner des chiffres précis car, par définition, ce qui est détourné n'est pas très visible, la cause de la prescription ne figurant pas sur une ordonnance. C'est pour cela que je suis étonné que l'ANSM ait pu dire que Diane 35 avait été prescrit à 90 % dans le cadre d'un usage détourné.

Il y a des détournements qui sont des scandales en termes sanitaires et qui ne répondent pas à un besoin. Mais nous nous devons de faire la part des choses et de séparer le bon grain de l'ivraie. C'est notre devoir de scientifique de trier ce qui est intéressant, souhaitable, ou nuisible.

Quels exemples avez-vous de mauvais détournements de médicaments ?
Il y a des détournements qui sont des abus. C'est par exemple le cas du Subutex qui était à l'origine un traitement de substitution par voie orale à l'héroïne. Une étude avait montré il y a cinq ou dix ans que dans 25 % des cas, il était utilisé par injection par les toxicomanes.

Autre exemple : le Rivotril, qui avait été mis sur le marché comme un médicament antiépileptique. Il a été mis en évidence qu'il avait été utilisé dans des cas d'abus sexuels ou d'abus de confiance car combiné à une forte consommation d'alcool, il provoque une amnésie antérétrograde, empêchant ainsi les victimes d'identifier leurs agresseurs.

(...)

L'intégralité de cet article à lire sur Le Monde.fr

Tout médicament a des effets secondaires qui peuvent être fatales, il faut peser dans tous les cas le pour et le contre, un médicament soit-disant anodin comme l'aspirine pourra tuer mais aussi être très utile......